隨著醫療器械行業的快速發展，企業對產品設計開發、質量管理體系及臨床前研究的專業需求日益增長。為幫助企業更好地理解法規要求、提升研發能力，國聯質檢聯合佰瑞醫學精心策劃了此次培訓，內容涵蓋醫療器械設計開發、質量管理體系及臨床前動物試驗研究等核心議題。

　　2025年7月9日，由西安國聯質量檢測技術股份有限公司主辦，西安佰瑞醫學科技有限公司協辦的《醫療器械設計開發、有效性評價》公益性培訓在西安西咸新區灃東新城科源三路康鴻橙方科技園成功舉辦。
 

　　本次培訓吸引了來自陜西本地30余家醫療器械企業的質量部負責人、研發負責人、生產負責人及投資發展相關代表參加。

　　本次會議邀請了佰瑞醫學研發經理謝帥、質量體系工程師白榮娟、國聯質檢醫療器械顧問張超三位專家老師，從不同角度對醫療器械行業政策、技術、研發等方面進行了深度解讀。
 

　　專家分享
 

　　GUOLIANZHIJIAN

培訓主題：《醫療器械設計與開發》
 

　　謝老師系統講解了醫療器械產品從需求分析到上市的全流程管理。重點圍繞設計與開發的瀑布模型展開，強調需求質量管理、輸入/輸出規范、評審驗證及確認的關鍵作用，并結合風險管理、法規合規性（如ISO 13485、YY/T 0664）提出實操建議。他還剖析了常見痛點，如開發與生產脫節、工藝驗證不足等，同時，他提醒企業重視設計變更控制，確保產品全生命周期合規。

　　培訓主題：《GB/T42061-2022 ISO13485:2016 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》

 

　　白老師深入解讀了新國標的核心要求，強調質量管理體系必須符合法規，并針對企業常見問題——如文件管理疏漏、生產流程不規范、質量數據未有效利用等——提供了實用解決方案。建議企業從體系對標、責任細化、動態監控和持續改進四方面入手，確保合規運營。

培訓主題：《醫療器械臨床前動物試驗研究》
 

　　張超老師系統解析了動物試驗在醫療器械注冊中的關鍵作用，強調其對于Ⅲ類及創新型器械安全有效性評估的必要性。內容涵蓋國內外法規標準（如GB/T 16886系列、GLP）、動物模型選擇（兼顧物種差異與臨床模擬）、團隊構成（獸醫、外科醫生等分工協作）、設施管理（GB 14925標準）及3R倫理原則。他還詳細介紹了試驗設計、術中監測、數據記錄與報告規范，并展望我國GLP體系的發展趨勢，為規范開展動物試驗提供全流程指導。

　　本次培訓會兼顧專業性、互動性、實用性，培訓緊扣行業痛點，覆蓋研發、質量、臨床前研究全鏈條，參會代表與專家就實際工作中的難題展開深入交流，多位學員表示培訓內容對企業的研發升級和合規管理具有直接指導意義。

　　未來，國聯質檢與佰瑞醫學將繼續發揮專業優勢，為企業提供更多高質量的培訓與技術支持，共同推動醫療器械行業的健康發展。